Regulatory Project Leader (RPL)

Regulatory Project Leader (RPL)
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Functieomschrijving
Aanvragen voor nieuwe medicijnen in goede banen leiden, alle regulatoire aspecten en deadlines in de gaten houden én samenwerken met stakeholders op Europees niveau. Dat is wat je doet als Regulatory Project Leader (RPL) bij het CBG in Utrecht. Spreek jij vloeiend de taal van de farmacie en haal je je energie vooral uit plannen en organiseren? Lees dan wat de functie van RPL inhoudt en laat het ons weten als deze uitdaging bij jou past.

De functie

De registratieaanvraag voor een geneesmiddel doorloopt, van binnenkomst tot aan afronding, een complex proces. Dat proces bestaat uit diverse stappen en er werken meerdere collega’s vanuit verschillende expertises aan. Dan is vooral de vraag: wie houdt de regie? Nou, jij dus! Als projectleider heb je meerdere dossiers tegelijkertijd onder je hoede en houd je voor ieder dossier zicht op alle werkzaamheden en betrokken expertisegroepen. Je brengt inhoud samen, je schakelt tussen alle verschillende (EU-)collega’s die zich over het dossier buigen en je zorgt ervoor dat alles volgens planning verloopt. Wat je allemaal doet?

je plant en coördineert de beoordelingsprocedures en bewaakt de termijn en de kwaliteit ervan;
je bereidt besluiten voor het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen voor;
je levert, waar nodig, een inhoudelijke bijdrage tijdens collegevergaderingen, in- en externe overleggen, hoorzittingen of Europese overleggen;
je onderhoudt het contact met onder andere farmaceutische bedrijven en collega-beoordelingsautoriteiten in de EU.
Kortom; je hebt een pittige spilfunctie waarin jij de gesprekspartner bent van alle beoordelaars. Je voorliefde voor geneesmiddelen komt hierbij goed van pas! Het is wel belangrijk om je te realiseren dat je in deze functie nauwelijks tot geen patiëntencontact hebt.

De afdeling

Ga je bij ons aan de slag? Dan kan je rekenen op een grote mate van zelfstandigheid binnen een hecht team van RPL’s. Zo is elkaar raadplegen, hulp bieden en werk van elkaar overnemen (bijvoorbeeld bij piekbelasting) voor ons erg belangrijk, net als het persoonlijke contact.
Met jouw rol binnen het CBG sta je aan de voordeur van alle nieuwe medicijnen die op de markt komen of bij aanpassingen aan bestaande medicijnen. Zo draag je bij aan een goed en veilig gebruik van medicijnen binnen Nederland én Europa.

Als je start krijg je natuurlijk alle begeleiding die je nodig hebt. Naast een buddy die voor je klaar staat en een algemeen inwerkprogramma voor de rol van RPL, krijg je een interne opleiding. Hierin komen alle vaktechnische onderwerpen gefaseerd aan bod. Na ongeveer 2 jaar mag je jezelf volledig tekenbevoegd noemen. Daarna verder voor het SIR-ERA (European Regulatory Affairs) diploma is zeker een optie.

Functie-eisen
Tientallen ballen tegelijk in de lucht houden? Dat is voor jou geen enkel probleem. In stressvolle situaties blijf jij de rust zelve. Daarnaast ben je besluitvaardig, beschik je over goede administratieve skills en ga je planmatig te werk.
Verder beschik je over de volgende kwalificaties:

• Master of PhD diploma in farmaceutische of (bio)medische richting;
• ervaring in het lezen en toepassen van (inter)nationale wet- en regelgeving is een pré;
• uitstekende mondelinge en schriftelijke vaardigheden in het Nederlands en Engels;
• succesvolle ervaring met werken onder stress of tijdsdruk, en het behalen van harde deadlines;
• bij voorkeur ervaring in het werken met geneesmiddelenregistratie.

Arbeidsvoorwaarden
Salarisniveau: schaal 11, schaal 12
Salarisomschrijving: Deze functie is ingeschaald in schaal 12 (van € 4.092,- tot max € 6.046,- voor een fulltime werkweek van 36 uur) van het Functiegebouw Rijk (FGR). Heb je nog niet alle kennis en ervaring in huis? Dan is er de mogelijkheid om te starten in aanloopschaal 11.
Binnen het FGR wordt de functie van RPL aangemerkt als Senior medewerker Behandelen en Ontwikkelen.
Maandsalaris: Min €3.503 – Max. €6.045 (bruto)
Dienstverband: Arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd met uitzicht op onbepaalde tijd
Contractduur: 12 maanden
Minimaal aantal uren per week: 32
Maximaal aantal uren per week: 40

Overige arbeidsvoorwaarden
Naast het salaris ontvang je een Individueel Keuzebudget (IKB). Het IKB bestaat uit geld (16,37% van je bruto jaarsalaris) en tijd. Met het IKB maak jij de keuzes die bij jou passen en kun je een deel van je arbeidsvoorwaarden zelf samenstellen. Je kunt er bijvoorbeeld voor kiezen om een deel van je maandinkomen te laten uitbetalen wanneer jij dat wenst. Ook kun je dit budget omzetten in verlof en andersom of besteden aan fiscaal vriendelijke doelen.

De Rijksoverheid hecht sterk aan persoonlijke groei en loopbaanontwikkeling en biedt daarvoor tal van mogelijkheden. Tot de secundaire arbeidsvoorwaarden behoren onder meer verschillende studiefaciliteiten, bedrijfsfitness, volledige vergoeding van je OV-reiskosten woon-werkverkeer en gedeeltelijk betaald ouderschapsverlof.

Bijzonderheden

• Het CBG zet zich in om medewerkers in dienst te nemen die onder de doelgroep van de Wet banenafspraak vallen. Val je in deze doelgroep en sta je in het doelgroepenregister? Dan nodigen we ook jou uit om te reageren! Samen met jou kijken we of en hoe je eventueel invulling kunt geven aan deze functie. Bij het CBG ben je welkom zoals je bent. Wij zijn ervan overtuigd dat diversiteit in een team de samenwerking en uitkomst sterker maken.
• Als je een beroep doet op een voorrangspositie, stuur dan ook een kopie van die kennisgeving mee.
• We zijn gevestigd in een modern kantoorpand op loopafstand van het station Utrecht Centraal.
• Na sluitingsdatum is de vacature tekst online niet meer zichtbaar. We raden je dan ook aan om de tekst te downloaden en op te slaan, nadat je hebt gesolliciteerd.
• Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.

Solliciteren?
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) nodigt je uit op hun site te solliciteren. Via onderstaande knop verlaat je deze site ga je direct naar het sollicitatieformulier. Het Rijk hecht waarde aan een diverse en inclusieve organisatie. Werken in divers samengestelde teams maakt ons effectiever, innovatiever en het werk leuker. Eenieder wordt daarom uitgenodigd te solliciteren.